安全的細胞來源是再生醫學的基石

再生醫學已成為新興醫療的焦點，而其基礎是細胞。所以穩定、安全、合法、可異體使用、精準的細胞來源，是再生醫學是否能執行的關鍵。現在全球臨床上討論的細胞有間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cell, MSC）；誘導式多功細胞（Induced pluripotent stem cell, iPSC）；胚胎幹細胞（Embryonic Stem Cell, ESC）。因為它們具有可以分化為各種細胞的能力，且幾乎可以無限制的分裂。其中只有MSC被《細胞治療特管辦法》列名，可使用於臨床上。

　為何如此？那是因為ESC細胞雖具有分化成為各種不同細胞的能力，被稱為萬能細胞，但因ESC細胞僅能在受精卵發育至囊胚期被取出，因此有道德上的爭議，在大多數國家是直接被排除。iPSC是在2006年由日本學者山中伸彌教授所提出，他發現將Oct4、Sox2、c-Myc與Klf4這四個轉錄因子導入細胞後，可以將成人細胞轉為功能類似ESC的萬能幹細胞，但有過程中需要將外來基因安插入特定染色體區域，類似基改，長期的安全性尚存在疑慮，加上整個轉化及純化的費用高昂，是否能大量生產還有待商榷。

好的細胞來源只是開始，現在更進一步需要的是，得到精準專用的細胞，例如神經母細胞、心肌細胞、軟骨細胞等功能性細胞。現在常用的方式是化學性誘導或基因轉殖，因為這些外來物產生的細胞，還是存在未知的風險。為了避免基因轉殖帶來的疑慮，減少化學誘導劑的殘留，又能得到專屬的細胞，科學家已經知道可以利用特定的物理作用來誘導細胞分化，例如澳洲墨爾本皇家理工大學（Royal Melbourne Institute of Technology，RMIT）已成功利用聲波，在無藥物催化下讓幹細胞數天內轉化成骨頭細胞，因此產業界也開始研發大規模物理性誘導分化的技術。

也就是說，細胞對於生存環境有一定的調控能力，尤其是未分化的幹細胞更是厲害。細胞透過整合素（integrin）主導的訊息傳遞，調控細胞骨架以及細胞外間質，感知周圍的物理刺激，這便是所謂機械傳導。機械傳導進而調控許多生長因子的訊息傳遞、改變細胞分化的方向。常用的物理條件包含生長環境的溫度、液體黏度、攪拌速率、貼附材料的硬度、材料型態、材料表面結構、壓力、音波、光照強度及波長等等。透過設計專屬處裡製程，將有機會靠物理作用得到合用的精準細胞。

幹細胞保存須冷凍在液態氮槽體中，確保幹細胞在長期保存下仍可以保持活性。

特管法將落日，衛福部強力催生再生醫療三法，包括《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》，市場預期，再生醫療三法草案若通過立法院審議，將從目前的自體細胞治療朝向「異體」細胞治療開放，同時民眾對細胞安全性及精準化的要求勢必跟著加大，這可是牽動再生醫療千億元的商機，對台廠而言，是新契機，也是大挑戰。