再生醫療應用的大爆發：從膝關節治療開始

因應高齡化，日本再生醫療進入商業化階段

　日前（1/7）日本經濟新聞頭版指出，日本有五分之一的人口患有膝關節疾病，約有2500萬人受膝關節疾病所苦，每年預估有8萬人以上接受膝關節移植治療，使得再生醫療於治療膝關節的應用上受到矚目，並有望成為推動日本於再生醫療領先全球的重要項目。

　台灣退化性關節炎的盛行率約為15％，每年約有350萬人受關節退化之苦，有超過2萬人進行人工膝關節手術，透過再生醫療於膝關節的應用，台灣與日本一樣可望造福更多民眾！

　報導指出，目前多間日本生技公司皆投入再生醫療於膝關節之應用上，GUNZE公司（內衣商郡是）預計於2019年在歐洲透過特殊的纖維板防止軟骨源流失並透過3D列印技術再製軟骨。知名相機公司Olympus也預計於2019年使用病患軟骨細胞進行臨床試驗，加速培養軟骨方法的實際應用。CellCeed與日本東海大學合作膝蓋軟骨層片，其中利用自體軟骨細胞培養軟骨層片已完成8個臨床案例並已獲厚勞省核准為再生醫療等安全性確保法的先進醫療技術使用（相當於我國特管辦法）、利用異體細胞培養軟骨層片已完成10個臨床案例，並獲NHK追蹤報導，這項技術台灣三顧公司已於前年簽約授權陸續引進，未來可望造福台灣更多民眾。

　定價與保險支付政策將是未來挑戰

　因應再生醫療技術快速發展，各項技術逐漸成熟，截至2018年底全球有1003件執行中再生醫療/先進療法之臨床試驗。日本已上市之產品包含人體（自體）表皮細胞層片JACE （2007年、2016年新適應症）、人體（自體）軟骨組織JACC （2012年）、骨髓間質幹細胞Temcell HS injection （2015年）、及治療缺血性引起心臟衰竭的HeartSheet （2015年）。HeartSheet由日本大阪大學澤芳樹教授開發，應用日本再生醫療細胞層片之父─岡野光夫教授所發明的細胞層片技術，治療缺血性心臟病引起的嚴重心臟衰竭，獲日本快速審核程序通過並獲日本中央社會保險醫療補助。

　然而，治療費用過高仍是目前產業難以擴大的主要原因。以TERUMO公司的HeartSheet治療心臟衰竭為例，該產品全套費用為1476萬日幣，於2015年獲日本中央社會保險醫療全額補助；相較於台灣裝置長效型心室輔助器的人工心臟為台幣374.7萬元，健保僅給付三個月，HeartSheet顯得低價實惠許多（該療法2007年以來施行之病人迄今五十幾人均仍存活）。J-TEC販售用於軟骨治療的JACC，由於手術技術困難，每個關節治療要價213萬日圓（約1.9萬美元）。鑑此，目前許多公司已著手研究更為簡化的手術程序以降低成本，未來，將治療成本控制在公共保險可以涵蓋的範圍也將是各國產業的一項挑戰。

　各國法規翻新：兼顧安全品質及鼓勵加速應用

　近年來美、日、韓等國家紛紛制定相關的法律，一方面確保先進療法的安全與品質，一方面又能提供足夠的彈性鼓勵此領域之發展與使用。

　美國於2016年12月通過「21世紀治療法案」，透過美國食品藥物管理署再生醫療先進治療認定（RMAT Designation）機制來加速核准。美國FDA局長Scott Gottlieb於去（2018）年6月指出，美國預期到2022年通過40項基因治療產品，為美國再生醫療相關領域打入一劑強心針。

　日本除了2014年通過「再生醫療等安全性確保法」和「醫藥品、醫療器材和其他治療產品法」外，也透過日本醫療研究開發機構（AMED）整合文部科學省、經濟產業省及厚生勞動省之資源，於2018年投入1266億日圓，策略性規劃自研究至商品化之國家級生醫藍圖。

　韓國基於確保安全及促進轉譯兩大要素，於2018年8月提出「先進再生醫療及新進生物製藥草案」，並可望於今（2019）年3月正式生效。反觀台灣，食品藥物管理署提出「再生醫療製劑管理條例」草案於去年10月16日獲行政院通過，惟目前該案於立院卡關，盼該條例盡早三讀通過，帶動並加速國內再生醫療市場的發展。

　再生醫療市場大爆發

　以膝關節為例，隨著高齡人口的成長，膝關節治療的需求大量增加，未來若能控制再生醫療治療的成本，又獲公共保險給付的支持，將可帶動相關產業爆炸式成長。

　日本經濟新聞於7日的頭版已顯示日本企業紛紛趕上此趨勢，透過再生醫療於膝關節的應用，有望將日本推往全球再生醫學的領先地位。