再生醫療雙法將上路 生技業者搶布局

　隨著次世代定序（NGS）推進，加上再生醫療雙法明年可望正式上路，訊聯（1784）、基米（4195）、金萬林-創（6645）、普生（4117）等生醫檢測族群持續擴大大健康商機布局。

　訊聯利用自體脂肪幹細胞在退化性關節炎、膝軟骨毀損、慢性傷口、皮下及軟組織缺損等適應症種類，目前已有68件通過特管法細胞治療核可計畫，件數居同業前位，其中退化性關節炎今年累積收案數可望突破200位；還結合外泌體與miRNA治療技術，透過調控基因降低發炎反應、提升修復力。

　此外，訊聯利用自體脂肪幹細胞治療慢性傷口，是全台第一通過該類項目，獲准計畫占全台9成，收案追蹤有效指標達8成；「皮下及軟組織缺損」累積七家院所獲得核可。臍帶間質幹細胞治療肺纖維化也在二期臨床收案中。

　金萬林旗下「遺傳疾病基因檢測」通過食藥署實驗室認證（LDTS）；加上去年此時已拿到11項癌症腫瘤基因檢測的LDTs認證，「癌症基因檢測」加上「遺傳罕病基因檢測」雙認證，成為領先耕耘、完善全台灣基因檢測涵蓋面廣度，且獲得衛福部LDTs雙認證的精準醫療分子檢測實驗室的上市公司。

　基米與國際大廠Illumina結盟，攜手搶攻全基因體定序（WGS）的龐大商機。去年下半年起積極拓展海外市場業務，目前在印尼、菲律賓、澳洲、馬來西亞與泰國等皆有經銷夥伴進行收單與服務，今年已開始認列來自東南亞的海外營收挹注，預期海外營收占比可望逐步提升。

　普生旗下化學發光免疫分析（CLIA）技術平台業務繼全自動化學發光免疫分析儀器取得台灣食藥署醫療器材專案製造核准許可批准及醫療器材許可證，更取得五項化學發光試劑TFDA醫療器材許可證，並積極推進20項相關試劑送件申請。

　另，已握有AIO全自動整合式檢測設備接單實績，通過QMS製造擴項審查階段，有機會於下半年進一步取得醫療器材專案製造核准許可批准。