新藥L608報捷 國邑 獲歐盟孤兒藥認定

　國邑*（6875）公告，旗下治療系統性硬化症和相關雷諾現象與指端潰瘍（SSc-RP/DU）新藥L608，取得歐盟EMA「孤兒藥」資格認定，未來可獲得主管機關給予更多行政協助、加速審查及新藥上市後7年與10年市場專屬期等優惠措施，有助於加速在全球上市。

　L608用於治療SSc-RP/DU已於2023年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格，該新藥已完成與美國FDA申請進入二/三期臨床試驗之諮詢，現已邁進至最後準備申請階段。國邑已積極規畫同步與歐盟EMA等法規單位進行諮詢後續臨床規劃。

　國邑總經理甘霈指出，吸入新藥L608預計今年下半年向美國FDA送件申請SSc-RP/DU二/三期臨床試驗，同步啟動收案作業。該產品不僅完成澳洲一期人體試驗，證實其緩釋吸收效果，並獲FDA與EMA兩個主要市場的孤兒藥資格肯定，突顯其臨床潛力與全球醫療需求，將大幅提升後續臨床開發與授權談判的速度與靈活性。