基亞(3176)24日公告,與日本Oncolys共同開發治療局部晚期食道癌的溶瘤病毒新藥OBP-301,申請日本上市許可,已由「先驅綜合評估諮詢」進展至「GCTP(再生醫療等製品之製造管理及品質管理)」項目諮詢,剩餘「信賴性」項目計畫在第三季展開,目標是今年12月底前申請OBP-301批准。
OBP-301是經過基因修飾的第五型腺病毒的溶瘤病毒治療藥物,主要針對癌細胞作用而不傷及正常細胞,因此可選擇性地在癌細胞內複製,造成癌細胞的溶解,進而達到殺死癌細胞的目的。
OBP-301是由Oncolys開發,2006年Oncolys來台尋求資金奧援,基亞董事長張世忠選擇與Oncolys進行一對一對接,雙方一拍即合,並且在2007年宣布合作聯盟,於2008年開始共同開發該新藥。
二家新創公司並採取分工策略,由基亞專攻肝癌臨床,Oncolys則專注於食道癌、胃癌和黑色素細胞癌等領域,並同時開發OBP-301運用於癌症早期檢測與術後復發監控。
OBP-301的大陸、港澳權利,在2016年曾以1.02億美元授權江蘇恒瑞製藥;2019年4月初曾授權給國際大藥廠羅氏旗下中外製藥,授權金最高可達500億日圓,轟動台、日新藥產業。
惟溶瘤病毒療法技術門檻太高,恒瑞和中外後來都終止授權合約,並將全部權利返還給Oncolys,目前Oncolys不僅擁有OBP-301的完整權利,且治療局部晚期食道癌二期數據達標後,已向日本主管機關申請藥證。