逸達(6576)31日宣布,已向美國FDA遞交,甲磺酸亮丙瑞林(leuprolide mesylate)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑新藥查驗登記申請,預計明年取得上市許可,2026年起開始銷售。
逸達指出,此新劑型新藥藥證申請,是成功的三期試驗結果,該試驗收錄144位晚期前列腺癌患者,每三個月施打一劑,證明有療效及良好的安全性與耐受性;數據分析顯示,高達97.9%受試者達主要療效指標。
逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後,CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交;朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進,預計明年取得FDA核發藥證,2026年上市銷售;屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外,並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。
逸達新藥開發最快的是治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型,CAMCEVI六個月劑型已獲美、加、歐洲等國藥證核准月劑型。