細胞操作鬆綁，可免許可執照 至少22家生技業者受惠

據悉，再生醫療三法衛福部送出的草案做出更多鬆綁修正，其中擬放寬從事細胞操作的生技醫藥公司，可免申請藥品製造業許可執照，預計有22家生技產業可立即受惠，後續還有無限可能。另一項重大突破是，再生醫療定義範圍大幅放寬，不再侷限使用「人類」細胞，將局部開放異種的動物細胞，以因應科技及醫學進步。

根據再生醫療施行管理條例草案第7條規定，醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（併稱細胞操作）必要者，可自行或委託再生醫療生醫公司或醫療機構為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，免依藥事法規定取得藥品製造業許可執照。

原本醫界認為，只能尋找有執照的藥商合作，設置自己的細胞製備場所，不過據了解，衛福部新提出的修正草案，將從原先僅限醫療機構執行細胞操作，免申請藥商製造許可執照，放寬到生技醫藥公司，配合醫療機構做細胞操作，都可免申請藥品製造業許可執照，如此醫療機構就可和生技業者合作，委託其進行細胞修飾等，除非是藥商，要做再生醫療製劑（屬藥品），才需申請許可執照。同時修法中也將再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，以免模糊引發困擾。

至於放寬修正後有多少生技業者可受惠，官員表示，在目前執行細胞治療當中，衛福部認可的有22餘家，如未來立法通過，上述22家立即擁有豁免權。此外，其他公司只要符合操作規範，就可申請，不會侷限，「未來數量有無限可能」。