新冠流感免萃取檢測 瑞磁獲FDA核准臨床

　瑞磁搶攻新冠檢測商機！公司10日表示，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」（Cov-2 Flu Plus Direct），獲美國FDA預申請（Q-submission）正向回覆，將進入臨床試驗準備，目前規劃三個收案中心，預計收集1,200個檢體，試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。

　瑞磁表示，新冠疫情蔓延已二年，許多國家開始準備與病毒共存，因此緊急使用授權（EUA）或將隨著疫情變化最終停止，而510(k)則是永久有效的認證，需要較多的臨床試驗數據佐證，目前有相當多的新冠病毒檢測試劑在排隊申請510(K)，但能整合流感的檢測產品仍然稀少。

　在傳播速度極快的Omicron變異株出現後，顯示新冠疫情正趨向流感化。

　而瑞磁開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」，特色是一個檢體一次可同時做到七種病毒的檢測，包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A型流感病毒與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，與呼吸道融合病毒(RSV)等，最重要的是省去前端複雜DNA或RNA萃取步驟時所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本，大幅縮短檢驗時間。

　Q submission（Pre-Submission）則是美國FDA 510k案件的預申請，是進行醫療器材申請案的事前溝通，獲得FDA的首肯後可正式進行相關的臨床試驗，同時FDA會給予臨床試驗的指引，將有助後續臨床試驗的進行。