美FDA專家 認可默沙東新冠口服藥

　美國食品藥物管理局（FDA）顧問小組周二（30日）以些微差距支持默沙東（Merck）新冠口服藥物molnupiravir，主因在於最終試驗結果顯示該藥有30％功效可降低高風險族群住院與死亡。此藥可望於年底前獲得通過，成為美國首款治療新冠肺炎的居家口服藥物。

　FDA抗微生物藥物諮詢委員會（AMDAC）以13票同意、10票反對的表決結果，支持FDA給予molnupiravir緊急使用授權，但建議對象僅限於高風險族群。

　FDA通常會遵循專家小組建議，預計於年底前做出決定。molnupiravir在英國已獲授權使用。

　該委員會歷經數小時辯論後決定支持該藥，原因在於他們認為molnupiravir的好處勝於風險。該藥可讓患者在家口服，不像抗體藥物須借助醫療人員在醫院注射，因此被視為抗疫重大突破。

　據默沙東最終臨床試驗結果顯示，與服用安慰劑的成人相比，molnupiravir可降低成人患者住院與死亡機率約30％，遠低於初步數據顯示的50％。許多專家警告，孕婦不應服用molnupiravir，因為此藥可能導致胎兒畸形，同時建議醫生開立此藥前須替女性驗孕。也有專家質疑，此藥作用原理可能幫助病毒突變、成為更危險的變異株。

　專家認為，此藥適用於治療輕至中度新冠肺炎的高風險族群，包括老年人以及患有氣喘與肥胖等疾病的人。多數專家表示，已接種疫苗者不該服用此藥，因為研究並未將他們涵蓋在內，未有證據顯示利大於弊。鑒於天氣變冷恐導致新冠病例數量攀升，加上非洲南部發現的新變種病毒Omicron來勢洶洶，默沙東口服藥若獲授權，可望為抗疫大戰增添利器。