國產疫苗臨床試驗與緊急使用授權

緊急授權的用意就是在緊急的情況下，雖資料不完備，權衡利弊得失，仍是值得做時，給予的臨時許可。不然就不必稱緊急授權而直接給予一般許可。

　標準疫苗試驗要做大規模三期、且參加者要追蹤兩年，可是兩年後已不知多少人又受害了，所以國外有部分人追蹤一段時間，推測安全性和有效性大概會夠，就授予緊急使用的許可。

　國內之前沒有大量的新冠肺炎病患，現在有其他已緊急可使用的疫苗，若做第三期要有一組人打安慰劑，這群實驗者得不到保障會有倫理問題產生，所以之前知道第三期國內做不成，因此要求第二期需擴大參加人數，才能考慮給予緊急授權。相關規則先前已經制訂好，只是最近才對外公開。

　有效性是分兩組人，一組給疫苗、一組不給，然後比較後來發病的比例。現在除非對照組用其他已有緊急授權的疫苗，然後得到相似的結果，或稱不亞於該疫苗的結果，才比較合乎倫理。可是比較對象也只是緊急授權，且還要再花很久的時間。所以有人在WHO提出免疫橋接（immune bridging）的做法。第三期可做，也應會做，但不能與緊急授權硬要扯一起，不然時間上做完也沒意義了。

　疫苗試驗一、二期時會測抗體，用以選擇適當劑量和看副作用比例。然後依據結果選擇第三期要用的劑量。因疫情太緊急，此次疫苗公司就先直接推測合理的劑量做較大規模的二期，風險是失敗就損失成本。也真的有疫苗大廠因此失敗重來，國內也有在一期試驗就沒過關的。

　有了前期資料做基礎，過去疫苗試驗很少第三期失敗的。現在國內疫苗廠公布的數據安全性，比其他緊急授權的疫苗好不少。沒真正保護力數據，只有抗體量數據。但比起其他緊急授權的疫苗抗體量夠好，應可推測保護力也會夠好。