20200801鄭勝得/綜合外電報導

只要五成功效 FDA新冠疫苗緊急使用門檻低

 美國食品藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)30日表示,只要各大藥廠研發的新冠疫苗證實安全無虞,且預防功效至少達到五成,那FDA便會快速批准通過。

 哈恩周四接受《美國醫學會雜誌》(JAMA)主編鮑赫納(Howard Bauchner)訪問時表示:「我們都希望疫苗明天問世,但這是不切實際的。我們也希望疫苗百分百有效,但這也不符合實際情況。」

 哈恩表示,若疫苗帶來的風險遠低於沒有疫苗的風險,且疫苗具有一定好處,那FDA會考慮授權疫苗緊急使用。

 他認為,五成功效是合理的最低門檻,也能做為疫苗生產商設計臨床試驗時的依據。兩大藥廠Moderna與輝瑞(Pfizer)研發疫苗本周稍早已進入第三階段最終試驗,他們將分別針對3萬名受試者展開測試。

 哈恩表示:「我們強烈認為必須設下50%的門檻,醫學界為此已爭論一陣子。但我認為,傳染病專家必定同意這是合理要求,當然實際功效越高越好。」

 白宮公衛顧問佛奇(Anthony Fauci)先前表示,他希望新冠疫苗預防功效至少能達到六成,換言之,疫苗必須降低60%感染肺炎的機率。佛奇表示:「我們樂於看到更高功效,但60%算是最基本的,希望盡量高一點。」

 哈恩周四強調,若疫苗不安全的話,那不論功效再高,他們也不會批准通過。他表示:「我們必須非常仔細檢視這些安全數據,而過程也得公開透明。」

 他表示,FDA正動用最新技術與策略,希望精簡臨床試驗資料收集流程,目標是以更快速度、更高頻率收集到疫苗安全性數據。

 哈恩指出,FDA在疫苗獲得授權後仍將持續監控它們的安全性,絕不能讓民眾對於該機構與臨床試驗結果失去信心。