藥華藥新藥 2026拚五國藥證在手

　藥華藥（6446）1日宣布，已完成於韓國提交旗下新藥Ropeg新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）。依照韓國食品藥物安全部（MFDS）的審核程序，審核時間約8至12個月，預計最快今年第四季取證。

　藥華藥於全球推進Ropeg新適應症ET藥證申請，預計今年將陸續獲台灣、日本、美國及中國大陸核准，加計本次韓國送件，今年有望一舉取得五國ET藥證，擴大國際血液腫瘤市場版圖。

據了解，韓國目前約有逾萬名ET患者，現行主要治療藥物包括愛治與安閣靈，但在療效與耐受性方面仍存在明顯限制，顯示ET患者對創新治療方案的迫切需求。韓國團隊於去年12月以第三期臨床試驗「SURPASS-ET」的正面結果，申請Ropeg用於ET之孤兒藥資格，本月初正式獲孤兒藥認證後旋即加速藥證申請準備，正式於1日向MFDS提出ET藥證申請。

依韓國法規，孤兒藥資格適用於盛行率低於2萬人、或缺乏適當治療選項、或相較既有療法具顯著安全性或療效改善之藥物。取得資格後，可望享有免除當地銜接性試驗、取證後豁免批次放行檢驗等優勢，可節省相當規模的時間與費用。孤兒藥資格亦有助於後續健保給付審查，對治療選項有限、醫療需求高度未被滿足的罕見疾病具重要策略意義。