《再生醫療雙法》新制上路 新藥公司競拚暫時性藥證

　今年除至少有10個重磅藥物可望拿下海外藥證，新藥公司也積極拚取台灣藥證，向榮、仲恩搶搭再生醫療法列車，競拚暫時性藥證頭香；共信-KY治療惡性黑色素細胞瘤動物藥，已向農業部申請藥證審查；華上的剋必達也已向食藥署提交用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌的新適應症上市許可。

　元旦正式上路的《再生醫療雙法》，最受關注的新制首度明定，細胞新藥完成第二期臨床試驗後，即可申請為期五年的暫時性藥證，等同大幅縮短上市時程，也讓細胞治療股拚搶政策紅利。

　據統計，目前至少十家業者已進入第二期或第三期臨床試驗。進度最快的向榮，旗下ELIXCYTE膝骨關節炎細胞治療新藥，已完成台灣三期臨床165位受試者收案，後續將銜接新藥查驗登記；其慢性腎臟病管線亦規劃進入三期臨床。

　仲恩Stemchymal治療小腦萎縮症細胞新藥，已完成台、日二期臨床，日本合作夥伴同步申請暫時性藥證。

　以核心技術平台「微創靶向腫瘤消融」開發PTS系列研究藥物的共信，目前除持續擴大肺癌新藥PTS302在中國大陸市占外，也瞄準寵物癌症藥商機，開發的動物用藥「思沛康注射液」，已向台灣農業部防檢局申請動物用新成份新藥藥證審查，適應症為治療惡性黑色素細胞瘤，有機會今年取證。

　華上自主開發的剋必達是台灣第一個國產乳癌新成份新藥，已上市並納入健保。公司為擴增適應症，也向食藥署提交用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌的新藥上市許可，目前於藥證審查階段。

　法人表示，過去十年，台灣生技多停留於臨床試驗里程碑與授權題材，今年則是密集取證與商業化落地的一年。

　不管是國外和國內藥證，這一波成果集中度前所未見，藥證利多的接棒上演，將成生技產業今年的大戲碼。