康霈修正CBL-514藥效 重新申請新藥臨床試驗

　康霈*（6919）官網公布，旗下局部減脂新藥CBL-514，被美國FDA認定單用並未展現顯著「減重」效果，建議調整臨床試驗適應症。公司表示，將依FDA意見，將適應症從原先規劃的「體重管理」，修正為「減少皮下脂肪」，並重新遞交二期臨床試驗（CBL-0201WR）IND申請。

康霈強調，此次修改不影響CBL-0201WR Phase 2的臨床試驗主要設計、主要評估指標與整體執行規劃。與國際藥廠談判進度亦不受影響。

依據康霈在官網的說明，CBL-514與tirzepatide聯合治療的多中心二期臨床試驗，已於去年12月24日向FDA送件，並於1月間完成與FDA的會議溝通。FDA在審查過程中認為，CBL-514臨床單用並未呈現顯著體重下降效果，建議將試驗適應症由「體重管理」調整為更符合藥物特性的「減少皮下脂肪」。經內部審慎評估後，公司決定依建議修正方向續推開發。

　康霈表示，為推進相關全球臨床布局，公司已延攬多位國際級肥胖與代謝疾病專家組成科學顧問團隊，協助臨床設計與監管溝通，持續深化CBL-514在國際體重與脂肪管理市場的布局。