獲NCCN列Category 1首選 藥華藥Ropeg再添利多

　藥華藥宣布，旗下新藥Ropeg於新適應症「原發性血小板過多症（ET）」，正式納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）最新診療指南，並被列為「對現行治療反應不佳或無效之高風險ET患者」的第一類（Category 1）首選療法。

　法人認為，在尚未取得美國ET藥證前即獲國際權威指南高度推薦，為Ropeg美國市場布局寫下關鍵里程碑，也進一步鞏固藥華藥於全球骨髓增生腫瘤（MPN）領域的地位。

　NCCN此次更新ET診療建議，主要依據Ropeg用於ET的全球第三期臨床試驗SURPASS-ET成果。試驗結果顯示，Ropeg治療組在「持久臨床反應率」上明顯優於Anagrelide對照組，分別為42.9％與6.0％，差異具高度統計顯著性（p=0.0001）。

　依NCCN定義，Category 1療法須具備高等級臨床證據，並取得專家高度共識；列為「首選療法」則代表在療效與安全性上具明確優勢，為臨床實務中優先考量的治療選項。

　Ropeg目前已連續三年以上獲NCCN推薦為真性紅血球增多症（PV）治療藥物，為唯一同時於高風險與低風險PV族群中，皆被列為首選的藥物。此次再獲納入ET治療建議，意味Ropeg的臨床應用範圍，將由PV進一步擴展至ET，完整涵蓋MPN主要疾病光譜，有助強化其全球市場競爭優勢。

　藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg在取得美國ET藥證前即獲NCCN指南推薦，對公司與MPN臨床社群皆具指標性意義，將有助於後續市場擴展與營運動能提升。他指出，Ropeg是唯一獲美國FDA核准，且於NCCN指南中被定位為PV「全方位首選」的藥物，過去已對美國保險給付政策產生正向影響，隨著ET患者對創新治療需求升高，納入ET指南有助加速保險承保決策。

　藥華藥表示，將持續與NCCN MPN專家小組合作，並依時程推進各國ET藥證申請。公司已接獲美國FDA通知，Ropeg ET藥證申請的審查完成目標日為2026年8月30日，市場看好其有望成為近30年來首款獲FDA核准用於ET治療的新藥。