藥華藥ET藥證 美審查進度明朗

　藥華藥宣布，新藥Ropeg（P1101）於美國申請新適應症原發性血小板過多症（ET）藥證進展順利，已獲美國FDA（食品及藥物管理局）通知，表示完成審查的目標日期為2026年8月30日，預計將推升營運加速起飛。

　藥華藥執行長林國鐘表示，2025年營收突破156億元、年增逾6成，將持續強化全球骨髓增生性腫瘤（MPN）市場布局。為即將進入的ET適應症市場，已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症（PV）市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售，有望成為未來業績成長強大動能。

　藥華藥2025年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日正式進入實質審查階段；並於2026年1月5日前回覆FDA所提出的關鍵統計及臨床相關問題，確保審查順利進行。FDA通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於2026年7月5日前就擬定的藥品標示內容與藥華藥溝通完成。

　林國鐘指出，FDA已確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。

　SURPASS-ET結果顯示，在對HU不耐受或產生抗藥性的ET病患中，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於ANA組（42.9％vs.6％；p=0.0001），達到統計上顯著意義。EXCEED-ET結果顯示，Ropeg不僅於ET全族群中展現良好療效，反應率達60.2％；次群體分析更顯示，在未曾接受任何治療的ET患者中，療效表現相對更為顯著，反應率高達68％，展現ET全族群的治療實力。