神隆獲MS美國製劑藥證 攻7.1億美元市場

　台灣神隆5日宣布，取得多發性硬化症（MS）治療用Glatiramer Acetate Injection美國製劑藥證，正式進軍美國、瞄準約7.1億美元的市場商機。神隆為國內首家通過此一高難度審查的藥廠，也象徵台灣製藥產業跨入高技術門檻、全球競逐的關鍵市場。

　多發性硬化症為中樞神經系統自體免疫疾病，全球患者約290萬人，其中美國占近100萬人，為主要用藥市場。依市調資料，Glatiramer Acetate 2024年全球市場規模約15億美元，預估2033年成長至28億美元。

　Glatiramer Acetate自1996年上市以來，被公認為全球最具挑戰性的學名藥之一。美國FDA為此類藥物另闢「非生物性複雜藥物（NBCDs）」審查途徑，使其在製程再現性、品質一致性與生物相似性驗證上，較一般學名藥困難。

　神隆指出，團隊需在合成後確認高度多元的產物結果，確保製程參數穩定一致，並搭配數十種高階分析檢測技術與統計方法，最終以生物活性試驗驗證品質，才能達到與原廠藥一致水準。

　全球具備量產並成功商業化GA的藥廠屈指可數，此次通過美國藥證，凸顯公司在研發、分析與製造整合上的長期累積成果。

　神隆表示，隨著美國市場布局到位，後續可望延伸至歐洲、亞洲及新興市場，透過策略合作放大規模效益，為營運成長與全球布局注入新動能。