浩鼎 新藥獲FDA孤兒藥資格

　浩鼎（4174）16日宣布，接獲美國FDA通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥」資格認定。

　OBI-902為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型ADC，浩鼎已於今年8月在美國與台灣展開OBI-902一期／二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證OBI-902的安全性、藥物動力學特性及初步療效。

　膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數少於5萬人。目前美國FDA尚未核准針對膽管癌的ADC藥物上市銷售。

　為了鼓勵業界開發治療罕見疾病的新藥，美國FDA設有「孤兒藥」的資格認定制度，凡是具有潛力的候選藥物經過審核通過後即可獲得此資格認定。

　在美國，罕見疾病被定義為患者人數少於20萬人的疾病。經美國FDA認定為孤兒藥後，藥物開發公司可獲得多項優惠措施，包括臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免，以及市場專賣保護期等。

　浩鼎執行長王慧君表示，根據臨床前數據，OBI-902相較於已上市或研發中的其他TROP2 ADC，展現許多優勢，在血液循環中具高度穩定性、能對周圍未表現TROP2的癌細胞產生殺傷作用（旁觀者效應），同時具能克服抗藥性的潛力，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現出色的藥物活性，期待以臨床試驗進一步證明OBI-902為同類最佳的潛力。