生技業加速新藥開發、臨床取證

光輝10月台灣生技產業新藥開發、國際藥證布局紛紛駛入快車道，從血液腫瘤、罕見疾病到AI生成新藥，藥華藥（6446）、泰合（6467）、仁新（6696）、安基生技（7754）等多家業者陸續推進全球臨床與取證進程，顯示台灣創新藥研發正加速邁向國際市場。

　藥華藥繼向美國FDA申請Ropeg筆型注射器查驗登記申請，力拚明年2月上市外，也於10月底提出Ropeg治療原發性血小板過多症（ET）的新適應證藥證，預計2026年取得核准。

　Ropeg已在全球近50國核准用於真性紅血球增多症，此次若再拓展ET適應症，將成為公司營運的第二成長引擎。

　泰合向美國FDA和歐洲藥品管理局提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請，該藥採用獨家TDS透黏膜傳輸技術，能讓藥物於口腔快速吸收，特別適合中風或高齡吞嚥困難患者，被視為抗凝血用藥劑型重大創新。泰合正積極尋求全球合作夥伴，共同規劃當地未來定價及市場行銷策略。

罕見疾病領域中，安基治療甘迺迪氏症的AJ201，獲美國FDA授予快速審查資格，並以臨床成果入選世界肌肉學會「最新臨床突破研究」，為病患帶來20年來首見的潛在療法。

　仁新醫藥子公司Belite Bio的LBS-008治療青少年斯特格病變臨床期中數據獲中國NMPA提前受理藥證申請。

華安開發治療遺傳性水皰症的乳膏新藥F703EB，也正式向FDA申請二期臨床，未來可望搶攻全球24億美元罕病市場。

　安宏生醫開發的AI生成藥物AH-001已完成美國一期臨床試驗，顯示具良好安全性。該藥為全球首款AI設計的雄性禿外用蛋白質降解劑，預期將挑戰全球47億美元的雄性禿治療市場。公司規劃明年啟動二期臨床並尋求國際授權合作。

　法人表示，隨AI藥物、ADC抗體藥及罕病療法陸續進入實質臨床與取證階段，台灣生技產業正逐步走向國際新藥創新的關鍵轉折點。