藥華藥 拚明年拿日本ET藥證

　藥華藥（6446）18日宣布，已完成於日本提交旗下新藥Ropeg新增原發性血小板過多症（ET）適應症申請。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的審核程序，預計明年第三季取證，進軍日本約3萬名ET患者。

　藥華藥執行長林國鐘表示，正同步推進Ropeg的全球ET藥證布局，今年已在中國大陸、台灣與日本完成送件，並計畫於9月下旬與美國FDA召開Pre-sBLA會議，年底前完成美國申請。目標在2026年陸續取得各主要市場藥證，並展開商業化布局，成為推動營運加速的第二成長引擎。

　除藥證進度，藥華藥也在7月向美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）申請將Ropeg納入ET治療指南，最快可於今年內獲得正式推薦。NCCN指南被視為國際癌症治療的重要臨床依據與保險給付標準，若獲納入，即便未取得FDA核准，仍可能促成保險特例給付、仿單外（off-label）使用或醫院採購，對Ropeg的市場滲透率具顯著助益。

　Ropeg目前已獲全球約50國核准用於治療真性紅血球增多症（PV），並於歐盟、美國、日本等主要市場上市銷售。藥華藥自2023年取得日本PV藥證，於2024年起提供患者居家自我注射與宅配服務，加速滲透日本市場。