益安攝護腺醫材臨床 解盲成功

　益安生醫良性攝護腺肥大（BPH）微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行Expander-2樞紐臨床試驗，去年12月完成收案，7日公布臨床試驗初步結果，治療六個月具顯著療效，解盲成功。

　益安董事長張有德指出，BPH市場龐大且需求日增，僅美國單一市場即有4,000萬患者。益安在取得完整報告後，預計年底前向美國FDA提交上市許可申請，若一切順利，Urocross有望在明年中旬前取得上市許可證，並完成對國際大廠的授權。

　益安只出，這次樞紐試驗為多國多中心、隨機、盲性之臨床試驗，旨在評估Urocross用於治療BPH泌尿道症狀的安全性及有效性，主要法規療效指標為置放三個月後之有效性數據，是否符合美國FDA針對BPH產品上市的標準，亦即IPSS（國際攝護腺症狀評分表）分數改善超過30％。

　益安表示，BPH微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行的Expander-2樞紐臨床試驗展現正面成果，顯示實驗組於治療三個月、六個月、七個月、12個月後，IPSS平均改善幅度分別達到25.7％、32.6％、44.5％、52.1％，以上P值皆小於0.0001，顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到FDA針對BPH治療指引所要求的30％。

　此外，實驗組療效優於對照組達25％，於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標及尿流速顯著改善，性功能指標維持良好。

　張有德說，參與本試驗的美國醫學中心泌尿科教授暨計畫主持人認為，Urocross作為非永久性的植入物，可取出的獨特設計，提供全新的治療方式，為BPH治療開啟全新可能性。