新藥未過審 合一：明年再申請

　合一（4743）及中天（4128）公告，治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏，未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審，將依既定計畫，由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業，先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，明年再提出申請。

　合一的「速必一」香雷糖足膏，是在去年11月獲中國藥監局上市許可，今年7月以3,350萬美元（約合新台幣10.98億元）和銷售提成分潤，將大陸市場20年獨家銷售權授權華潤雙鶴藥業。

　由於這是大陸首個獲批上市的1.1類天然藥物，看好市場潛力，合一早在7月12日即送件申請大陸醫保，俾以趕上9月的價格協商審核，不過此次並未納入醫保目錄。

　合一指出，大陸「天然藥物」與「中成藥」相關要求與法規截然不同，但大陸醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審，目前暫由中藥組專家評審。為因應大陸醫保要求，後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，加強「速必一」香雷糖足膏對大陸患者的利益與藥物經濟學優勢。

　合一表示，速必一是以創新藥物及醫材二項策略，布局全球慢性傷口照護市場，除了大陸將先走自費市場外，最受關注的美國市場，先以醫材Bonvadis取得用於急性傷口醫材上市許可，今年5月進一步取得慢性傷口適應症，後續將提出全皮層慢性傷口適應症申請。

　新藥部分，已取得台灣健保核價，新加坡定價每條670美元，已收到多張訂單；馬來西亞每條350美元，完成經銷合約簽署即將出貨，後續東南亞市場會照星馬模式以經銷合作為主。

　合一指出，為掌握技術，速必一全球布局都以「行銷授權」，生產則由屏東南州廠供應，該廠目前有一條產線，年產能2,500萬條，未來可增加一條產線，產能足以供應全球。

　由於未納入大陸醫保，合一16日股價下跌5.17％，收146.5元；中天股價跌3.05％，收盤價41.2元。