新藥臨床報喜 安成擬申請孤兒藥認定

　安成生技（6610）24日公告，旗下用於治療環狀肉芽腫（GA）的新藥AC-1101，美國1b期臨床試驗，結果顯示該藥物安全性無虞、耐受性良好、藥動學特性符合預期，且初步觀察到有治療趨勢。由於全球迄今尚無環狀肉芽腫的治療用藥獲准上市，內部已規畫申請美國孤兒藥資格認定。

安成生技表示，環狀肉芽腫是一種發病原因不明的慢性皮膚疾病，被認為是一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。典型表現是在四肢、肢體末端和軀幹出現大量成環狀排列的紅斑性丘疹和斑塊，患者會有痛、癢等不適感，嚴重者甚而因此產生失眠或憂鬱症狀；有些患者也因為紅斑長期存在影響外觀，進而影響其正常社交活動。

　由於沒有經過核准的治療用藥，現行較常見的治療方式是局部注射或塗抹類固醇，但長期服用類固醇的藥物副作用大，且患者的再復發率很高。

AC-1101作用機轉為JAK抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)2新藥。JAK抑制劑可阻斷特定部分免疫系統功能，能抑制細胞發炎反應，減少細胞激素生成。AC-1101以經皮塗抹主要分佈在表皮和真皮，不僅起效快，更可降低口服給藥可能引起的全身性毒性副作用的風險。

　安成生技表示，環狀肉芽腫在美國的病患人數約20萬～30萬人，公司在完成AC-1101治療環狀肉芽腫新藥的1b期臨床試驗後，除計畫向美國FDA申請AC-1101治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定外，並將規劃二期臨床試驗、尋找合作夥伴，加速進行下一階段的藥物開發，爭取AC-1101及早上市。