再生醫療法立法 細胞治療股 釋利多

再生醫療法三讀通過，細胞治療股大釋利多，樂迦再生（6891）宣布攜手新加坡MediSix，開發頂尖CAR-T療法；宣捷（4724）異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05，獲得衛福部核准執治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I／II期臨床試驗；仲恩（7729）治療小腦萎縮症的幹細胞新藥Stemchymal，有機會在台取得暫時性藥品許可證。

仲恩董事長暨總經理王玲美表示，Stemchymal治療小腦萎縮症新藥已完成台灣及日本臨床二期試驗，並進入美國臨床二期試驗及準備申請韓國臨床二期試驗，居於全球領先地位，符合「再生醫療製劑條例」第九條為診治危及生命或嚴重失能疾病，可核予有效期間不超過五年許可。且臨床數據顯示，小腦萎縮症好發於青壯年時期，病程快者，半年至一年半內就會出現影響步態，直至臥床、無法自理等失能狀況。

根據法規及病患需要，仲恩將有機會在「有附款許可」下，取得暫時性許可，為小腦萎縮症病友提供有效治療方案，有望成為異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

樂迦與MediSix於4日簽約，雙方將合作在台灣建立全球臨床研發中心，治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病，打造成為亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。

　MediSix主要股東包括Lightstone Ventures Singapore、新加坡淡馬錫旗下的ClavystBio，及多家知名生技創投。Medisix主導項目為CD7標靶的CAR-T產品及可控制蛋白表現的PEBL專利，將與樂迦共同合作進行Medisix的CAR-T細胞的製造與臨床試驗，進軍國際競技場。

宣捷的UMC119-06-05繼獲衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，再獲核准治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I／II期臨床試驗。

宣捷表示，UMC119-06-05具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。