再生醫療雙法過關 生技新章

　立法院4日三讀通過《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》雙法，鬆綁再生醫療限制，替台灣生技產業寫下嶄新一頁。法案除賦予細胞治療、再生醫療技術明確法源，並有條件開放醫療機構進行恩慈治療免人體試驗，另外規範再生醫療製劑使用行為與源頭管制，預期能帶動生技產業蓬勃發展，成為下一個護國群山。

　再生醫療為利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。過去因缺乏法源依據、人體試驗等爭議，生技業者於新藥、技術研發受限，此次修法通過，台灣成為繼日本、韓國之後，第三個為再生醫療制定專法的亞洲國家。

　《再生醫療法》明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，不過若是治療危及生命或嚴重失能疾病，國內無適當藥品、醫療器材及技術時，可使用再生醫療，替恩慈治療開放急救之路。

　為確保胎兒權益，法案排除嬰兒作為細胞治療的提供者，僅羊水、臍帶、胎盤可作為組織來源。而成年無行為人力者提供細胞時，須經代理人公證。

　因再生醫療的進行影響病人生命，法案明定罰則，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高可處新台幣2,000萬元罰鍰，並沒入其執行再生醫療的設備及再生製劑。

　《再生醫療製劑條例》則規定，藥商可製造、輸入再生醫療製劑，但需向中央主管機關申請查驗登記，並持有核准許可證。許可證有效期限為五年，可申請核准展延。另外，為配合恩慈治療，再生醫療製劑完成二期臨床試驗後，具安全性及初步療效者，可核予不超過五年的許可證，但期滿不得展延。

　衛福部指出，再生醫療法等法案三讀通過，是確保醫療機構執行再生醫療安全及品質、維護病人接受治療權益的重大里程碑，可望促進國內再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大用於臨床醫學。

　由於全球生技發展日新月異，食藥署表示，再生醫療製劑條例的制定能增進國內病人接受先進治療的可近性，業者也能有明確法源依循，後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。