促儘速提交後續臨床 FDA新藥快速審查 門檻提高

　美國食品藥物管理局（FDA）近日開始加強監管藥品市場，要求先前經由快速審查上市的新藥盡速完成後續臨床試驗，否則便要求業者將藥品下架，諸如葛蘭素史克（GSK）、羅氏（Roche）等藥廠都被迫停售新藥。

　FDA近日要求葛蘭素史克停售血癌藥品Blenrep，原因是該藥通過快速審查流程上市後，遲遲未提交足以證實臨床功效的後續試驗報告。葛蘭素史克已預備在近日將Blenrep下架。

　FDA也向ImmunoGen及ADC Therapeutics兩家申請癌症新藥快速審查上市的公司表示，FDA在後續臨床試驗展開前不會核准快速審查上市。ImmunoGen執行長恩耶帝（Mark Enyedy）表示：「FDA想傳達訊息是，他們要確認後續臨床研究有長足進展。」

　多年來FDA為了鼓勵癌症及其他重大疾病的新藥研發，經由快速審查流程來加速新藥上市。相較於完整審查流程，快速審查是依據初步臨床數據給予條件式上市許可，但會要求業者在新藥上市後繼續完成後續臨床試驗並提交完整試驗報告。

　FDA癌症藥品部門主管帕斯德（Richard Pazdur）表示，新藥獲得快速審查上市許可之際若已展開後續臨床試驗，將有大約3.8年時間提交完整試驗報告。如未能在期限內完成試驗並證實新藥具備臨床功效，將被要求下架。假設新藥在獲得快速審查上市許可之際尚未展開最終確認臨床試驗，FDA將給予大約7.8年時間讓業者提交完整試驗報告。

　然而，新藥通過快速審查流程上市後未在期限內提交完整試驗報告情形層出不窮，而業者往往不聽從FDA指示將新藥下架。FDA局長卡里夫（Robert Califf）表示：「我們的態度必須更強硬，在新藥通過快速審查前就要求業者展開最終確認臨床試驗。」

　FDA在2019年已要求ImmunoGen針對卵巢癌新藥Elahere展開最終確認臨床試驗，否則不核准快速審查上市。ImmunoGen在今年7月終於募集到足夠受驗者展開最終臨床試驗，順利讓Elahere在11月獲得快速審查上市。