衛采阿茲海默症三期臨床 今揭曉

　日本藥廠衛采（Eisai）及美國同業百健（Biogen）共同研發的阿茲海默症新藥lecanemab在9月發表第三階段臨床試驗初步數據後，受到外界高度關注，但實際功效有待商榷。衛采預定29日發表完整報告，外界將聚焦報告是否提供更詳細數據證明新藥減緩患者認知及功能性退化。

　自從兩家藥廠在9月發表初步數據以來，百健股價漲幅已超過50％，但9月資料充其量只是一份新聞稿，雙方股價能否續漲還得看29日完整報告而定。

　衛采及百健共同研發的上一款阿茲海默症藥品Aduhelm在去年6月獲得美國食品藥物管理局（FDA）審核通過時，該公司股價也一飛衝天，不料美國聯邦醫療保險及補助服務中心（CMS）質疑功效而拒絕給付，迫使百健放棄在美行銷此藥，股價又重摔落地。

　衛采先前已向FDA申請加速審核lecanemab，而FDA預定明年1月6日前做出決定。若進展順利，衛采將在明年3月前申請FDA完全核准這款新藥在美上市，但關鍵仍在29日公布的完整報告。

　衛采在9月新聞稿中表示，在為期18個月的臨床試驗中，使用lecanemab的病患認知及功能性退化速度較對照組減緩27％。但依照失智症患者普遍採用的CDR-SB認知及功能性評量標準，27％的減緩幅度在CDR-SB總分18分中只影響不到0.5分，因此外界期待完整報告公布另一項評量標準ADCS MCI-ADL的詳細數據。

　衛采在9月曾表示，使用lecanemab的病患最快六個月後就在CDR-SB評量結果看出明顯改善，但外界更想知道長期使用lecanemab是否效過更顯著。

　此外，外界也希望衛采進一步說明lecanemab是否針對APoE4基因發揮較明顯功效。歷年研究發現帶有APoE4基因者是阿茲海默症高風險群，假設第三階段臨床試驗顯示lecanemab對APoE4基因患者的功效明顯勝過非APoE4基因患者，FDA恐怕會規定lecanemab供應對象僅限APoE4基因患者，連帶影響潛在市場。