藥華藥(6446)連報三喜,除AOP撤回全部聲請,宣告仲裁案正式終結外,治療成人真性紅血球增多症(PV)新藥BESREMiR(簡稱Ropeg),已入選美國NCCN治療指南。近期還將向日本送件申請藥證,力拚年底前取得上市許可,為營運添加新動能。
藥華藥董事長詹青柳表示,美國市場對BESREMiR需求高於預期,為因應此情況,除了將進行新適應症的臨床試驗,台中廠已規劃擴增生產線,以滿足未來需求,近期也有籌資的規劃。
一口氣在2日晚間發布多項重大訊息的藥華藥,受惠官司落幕,48億元免賠,且因列入NCCN治療指南,成為攻美市場利器,激勵3日股價強勁走揚,以324.5元作收,大漲8.34%。
美國國家綜合癌症網路NCCN(National Comprehensive Cancer Network)為美國頂尖癌症中心組成的非營利組織,診療指南頗具影響力,該機構在最新治療指南中,將ESREMiR列為治療成人真性紅血球增多症(PV)的治療選項,且無論高、低風險的PV患者均適用。
藥華藥執行長林國鐘表示,有了NCCN的加持,除了對美國市場銷售非常有幫助外,新納入PV低風險的病人,更多出數萬潛在病人,同時也是治療低風險PV病患的方法中,唯一的細胞減量療法,顛覆過去的治療方式。
歐、美市場外,藥華藥積極布局亞洲,日本近期將送件申請PV藥證,目標為年底前取得藥證。大陸方面,正進行取證用銜接性臨床試驗,收案進度超前,有機會以原規劃六個月的臨床數據,送件申請藥證。