路迦肝癌新藥拚後年申請藥證

　為搶進再生醫療商機，路迦生醫董事長唐稚超23日宣布，公司使用的LuLym-T細胞治療技術，已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部IND審查，於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期臨床試驗，預計將與13家醫療院所合作，本季即可啟動收案，力拚年底完成115位受試者，並於2024年台、美送件申請藥證。

　由於同樣技術來源的類似療法，已在日、韓獲准，唐稚超認為，將有助於加快臨床速度，未來將以美國藥證做為前進東南亞市場的「依據」。

　路迦使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，特別是具有再生功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可於第一時間殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。

　政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中，「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並納入「暫時性許可」制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用，未來此條例的通過，有助於路迦「LuLym-T細胞治療技術」的推廣，提早上市。

　唐稚超還說，路迦是自日本LYMPHOTEC取得免疫細胞療法的技術授權與移轉，鎖定的是肝癌領域，同樣也授權該項技術的韓國，先前針對肝癌預防復發病患，進行後期臨床試驗結果顯示，在降低五年無復發存活期上，與對照組有顯著差異，韓國目前已獲准藥證，2015～2019年間共施打3.2萬劑，每劑14萬美元，以每人約打六針估算，用藥人數逾5千人；韓國也以該技術在美國進行臨床，適應症為胰臟癌。

　唐稚超表示，因肝癌在美國屬於孤兒藥，加上有日、韓臨床的成功經驗，此次公司設計僅觀察一年間無復發存活期，是否與日、韓數據有不劣於的同等表現。該治療臨床試驗也已獲得美、台藥監單位核准，用於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的病患，進行人體二期臨床試驗。另外，該公司汐止細胞中心的細胞製備場所，也在去年取得TFDA核可，核准於北榮、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，最快第一季底前啟動收案，期望2024年順利於13家合作醫療院所完成臨床試驗。