生華科 新藥獲美FDA快速審查認定

　生華科（649225）日公告，開發中新藥Pidnarulex（CX-5461）通過美國FDA快速審查認定，用於治療特定基因缺損的乳癌和卵巢癌等癌症適應症，將搶攻百億美元商機。

　生華科表示，在前一階段人體臨床試驗，Pidnarulex靶向特定基因缺損的多種實體腫瘤皆具治療潛力，根據此項資格，生華科可以獲得美國FDA密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請，並有機會取得加速核准和優先審查。

　同樣針對治療特定基因缺損腫瘤的PARP抑制劑，未來不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑，皆具成為PARP抑制劑救援藥物潛力，商機廣大。

　快速審查是美國FDA為鼓勵藥廠及生技公司加速開發治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求藥物市場，所制定的加速審查機制方案之一，Pidnarulex通過審查並取得快速審查認定，顯見其潛力。