生華科腦瘤新藥 獲FDA孤兒藥資格

　生華科（6492）16日公告，開發中的新藥Silmitasertib（CX-4945），已獲美國FDA授與治療髓母細胞瘤（腦瘤的一種）適應症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation），根據這項資格認定，生華科可以獲得FDA給予更多行政協助，及市場專賣保護期等優惠措施。

　未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

　Silmitasertib陸續獲得FDA授與治療髓母細胞瘤的快速審查資格認定（Fast Track Designation），及罕見兒科疾病認定（Rare Pediatric Disease Designation），這些特殊資格認定，有利加速Silmitasertib的開發和上市後的獨賣優勢，讓髓母細胞瘤患者能早日使用到這項新藥。目前尚無針對治療髓母細胞瘤的標靶藥物，獲核准上市。