逸達前列腺癌新藥 明年H1申請

　逸達生技（6576）宣布，前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）銜接性試驗評估審查，同意豁免於台灣執行銜接性試驗。預計2022上半年向TFDA提出CAMCEVI 42毫克新藥查驗登記申請。 　逸達治

前列腺癌的新劑型新藥FP-001六個月（CAMCEVI 42毫克）及三個月劑型，2020年起於全球各市場陸續申請註。其中，新藥CAMCEVI 42毫克於2021年年5月在美國取得藥證後，目前已拿到美國藥品J-Code，預計將在2022年元旦起生效，開始挹注業績。

　逸達生技研發治療晚期前列腺癌六個月長效預充填針劑CAMCEVI 42毫克之藥物，主成分為leuprolide mesylate，在台灣屬新成分新藥（新鹽類），依規定需於申請新藥查驗登記之前或同時，提出銜接性試驗評估（bridging study evaluation BSE），以確認可否豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。

　逸達生技表示，公司已於110年8月3日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交銜接性試驗評估報告，並於12月13日收到來函通知，本公司前列腺癌