藥華藥PV新藥 FDA准上市

　藥華藥13日宣布，美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元（約18萬美元），潛在目標病患族群以10萬人估算，商機上看百億元。

　韌力生技（National Resilience）創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示，這是台灣人之光，希望此一世界級的成果，為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。

　藥華藥執行長林國鐘也說，P1101為國內生醫產業拿下三個重要的意義，分別是：一、該新藥是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，仿單使用範圍較歐盟更廣，所有PV病患，包括脾臟腫大患者，均可使用，目標病人數比原本預估人數更多。

　二、P1101每人每年藥價約新台幣500萬元，美國約有16萬餘名PV病患，根據美國子公司市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人，該新藥也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。

　三、由於P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨占權。

　美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示：「美國有超過7,000種罕見疾病，影響超過3,000萬人。其中真性紅血球增多症（PV）每年影響大約6,200名人。這項行動，凸顯美國FDA對於幫助罕見疾病患者，獲得新的治療方法的承諾。」

　林國鐘也說，藥華藥美國團隊擁有豐富行銷經驗，藥品供應鏈已準備好，立即啟動P1101在美銷售，將於數周內開始鋪貨，展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收。

　法人對此表示，P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，獲美國藥證的意義在於，進軍全球最大新藥市場，2022年起營運可邁入新的里程碑，進入獲利元年。