巴拉圭核准三期臨床 拚國際認證

　高端20日宣布，獲巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）核准執行新冠疫苗三期臨床，預計今年第三季完成所有受試者約1,000人收案，力拚第四季取得期中分析數據。

Q3完成千名受試者收案

　該三期臨床試驗是與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca（AZ）新冠疫苗進行比對性試驗，未來取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，將加速布局中南美洲市場。高端表示，MVC-COV1901將以取得國際認證為當前最大目標，鎖定的市場已由東南亞延伸至中南美、歐盟，目前已先以巴拉圭為灘頭堡，將在第三季完成1,000位受試者後，今年內也將向歐盟申請三期臨床試驗。

　由於免疫橋接已成國際第二代疫苗開發趨勢，除台灣外，ICMRA國際藥物法規主管機關聯盟也在6月24日達成共識，各國藥政單位承認免疫橋接評估疫苗療效的可能性，日本厚生省已放寬臨床試驗規模，第一三共藥廠宣布其開發中的mRNA疫苗將依此途徑於2021年底展開試驗。

　專家表示，由於國際間越來越多的疫苗核准，使得第二代新冠肺炎疫苗的開發藥廠難以召募數萬人進行大規模臨床試驗，一方面是因為採取傳統臨床試驗設計，向對照組受試者投以安慰劑，會產生醫學倫理議題。再者，全球疫情持續延燒，安慰劑組設計將會造成群體免疫進度延後。

Q4有望進行期中分析

　因此，免疫橋接在ICMRA表態支持下，高端在巴拉圭的三期試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗，有機會在第四季進行期中分析，也將加速該公司在海外執行三期臨床，並取得國際認證。