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20210717杜蕙蓉/台北報導

國產疫苗進度 高端新增延伸性試驗 陳建仁參加補打行列

 高端疫苗16日宣布,在不影響二期主試驗執行下,將針對550~600名安慰劑組受試者,新增延伸性試驗,該族群可選擇補施兩劑高端開發的新冠疫苗,或施打其他公費疫苗。前副總統陳建仁表示,將參加補施打的延伸計畫,繼續支持國產疫苗研發。

 新冠肺炎國產疫苗研發廠商-高端、聯亞生技都表示,目前除了已向食藥署申請緊急使用授權(EUA)外,新冠疫苗開發也以取得國際認證為目標。

 其中,高端已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗,將採免疫橋接設計,與AZ疫苗進行比對性試驗,並向歐盟法規單位(EMA)等諮詢,規劃國際三期臨床試驗。聯亞則將協助同屬UBI集團的Vaxxinity公司在印度執行第三期臨床試驗。

 此外,針對印度Delta等新冠病毒變異株來勢洶洶,專家正積極投入混打研究中,高端、聯亞生技國產疫苗也被列入研究標的下,兩家公司均表示樂觀其成,後續的開發將等待取得EUA後,才可望有進一下的結果。

 高端表示,該公司的新冠肺炎疫苗4,000人規模的二期臨床主試驗,依照試驗設計及法規單位要求,採雙盲試驗設計,公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第二劑後六個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。

 不過因台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,為維護安慰劑組約550~600受試者權益,高端經法規單位同意,新增延伸性試驗。

 依據核可的延伸性試驗,臨床試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後,自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,則進行個別解盲。若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打兩劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。

 陳建仁15日深夜在臉書貼文表示,他與太太14日接獲台大醫院通知,得知自己打的是安慰劑,他已決定參加高端補施打疫苗延伸計畫。