高端向巴拉圭申請三期試驗

　高端疫苗6日公告，已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗（MVC-COV1901）第三期人體臨床試驗，將採免疫橋接設計，與AZ疫苗進行比對性試驗，未來除將以該臨床數據資料布局中南美洲市場外，也將向歐盟法規單位（EMA）等諮詢，規畫國際三期臨床試驗。

　高端已於上月10日公布二期臨床試驗期間分析數據，除了安全性、耐受性良好，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％，20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。

　由於數據不錯，高端已向食藥署（TFDA）申請緊急使用授權（EUA），並以到巴拉圭進行三期臨床，做為進軍海外市場灘頭堡。高端表示，將與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局（DINAVISA）溝通後，將採免疫橋接設計與AZ的COVID-19疫苗進行比對性試驗。

　該合作案將由高端支付巴拉圭三期臨床試驗費用及查驗登記等相關費用，未來除將申請當地查驗登記及取得當地臨床數據資料，也藉此布局中南美洲市場。

　全球新冠疫情仍未能有效控制，至今已有1.84億人確診、398萬人死亡；巴拉圭自6月以來，單日確診人數最高超過3,000例，每日死亡人數約130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。