取得EUA 還有兩關要闖

　高端疫苗10日宣布解盲，食藥署也火速公布國產新冠疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，在關鍵療效評估標準項目，須和6月底出爐AZ疫苗數據對比，中和抗體幾何平均效價比值、血清反應比率等兩個指標均須達標，估7月初開審查會，一有決議，最快三天即可取得EUA。

　官員強調，這是自2020年起由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等領域專家學者多次討論，並由食藥署綜整意見後訂出。

　食藥署藥品組副組長吳明美說，審查標準共分三塊，首先是要滿足應檢附資料要求，疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

　第二，廠商臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者「至少3,000人接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月」，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間「中位數至二個月」的累積安全性資料，且須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

　第三療效評估標準，吳明美說，關乎疫苗能否取得EUA的就是療效，考量台灣與外國的疫情差異，無法讓台灣受試者在「病毒感染環境」中測試，難以在國內執行大規模疫苗療效驗證試驗，如何驗證國產疫苗的療效是最大挑戰。