疾管署簽約採購高端疫苗500萬劑

　高端新冠疫苗在國內執行大規模二期臨床試驗，外界預期將於6月解盲，力拚6、7月取得緊急授權使用（EUA）。高端30日公告，已與衛福部疾病管制署完成「110年國內COVID-19疫苗採購（案號CL110017）合約簽署，合約採購標的為「高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）」，合計500萬劑疫苗採購，另附上限500萬劑之後續擴充。另，衛福部也與聯亞生技簽訂採購協議。

　而高端為取得常規疫苗藥證的第三期臨床試驗，預計在取得二期期間分析報告後，向歐盟藥證主管機關EMA提出申請，推估今年下半年收案執行臨床三期。

　高端疫苗臨床三期已規畫多時，外傳有美國FDA、歐盟EMA及國內本土三期共三種規畫。其中美國FDA方案，將在美國與南美友邦（巴拉圭）執行；而近期在WHO 5月專家會議以後，高端已啟動歐盟EMA臨床方案，如6月解盲後各項數據良好，將向歐盟（EMA）提出第三期臨床試驗申請，但歐盟三期的執行細節與收案國家，則尚未有具體消息。

　本土疫情爆發，國內外疫苗供應也成為國人最關注議題，相較於國際疫苗廠在去年疫情期間，以二/三期同步模式執行臨床以取得緊急使用授權（EUA）；國內則因去年無大規模疫情爆發，從而主管機關另以3,000人以上的大規模二期試驗為指引，加速國產疫苗EUA驗證。

雖然目前高端和聯亞生技兩家本土疫苗廠都有機會在6月取得EUA上市，但有鑒於新冠疫情流感化的可能性，三期試驗與常規疫苗藥證取得，是廠商整體布局規畫的重心，因此，高端與聯亞目前都已規畫進行三期臨床。

高端表示，取得常規疫苗藥證並受到國際認可是公司明確目標，臨床二期結果如能符合預期，再正式對外說明較詳細的臨床三期執行計畫。

據了解，WHO 於5月26日邀請全球6家已上市的疫苗廠、及大約14家具潛力但尚未進行三期的疫苗廠舉行專家視訊會議，以了解各疫苗廠研發進度並討論最新的疫苗上市規範。

技轉自美國國家衛生研究院的高端疫苗也應邀說明covid-19開發現況。而會議中討論的新一代新冠疫苗上市指引，將是目前研發中疫苗公司未來執行三期及申請藥證的重要參考。