食藥署 成立智慧醫材辦公室

　衛福部食藥署7日在國家生技園區國際會議廳舉辦「智慧醫療器材專案辦公室」啟動典禮，提供單一窗口、一站式輔導及諮詢服務。包括宏碁集團施振榮、廣達集團林百里、通訊界、醫界及各公協會代表皆出席盛會，一起見證台灣生醫、精準醫學與ICT開啟台灣新未來。

食藥署署長吳秀梅表示，納入AI、機器學習等技術的智慧醫材越來越常見，可協助臨床單位進行分流、偵測或診斷的工作。智慧醫材專案辦公室成立後，將協助業者快速了解醫療器材的相關法規，建立正確的產品管理概念，也要求業者提出安全驗證、臨床效能或品質管理之佐證資料，確保品質及安全。

　吳秀梅指出，食藥署從民國104年即開始準備，今年5月1日正式實行，對比歐洲是今年5月21日才實施，顯示台灣比歐洲還快。此外，「醫療器材管理法」從藥事法脫離後，目前在案約40多件，盼辦公室成立後，明年案量上看4,000件，帶動台灣數位醫療產業走向全球。

智慧醫材專案辦公室業務，包括人工智慧、機器學習技術之醫材專案諮詢、智慧醫材的教育訓練、宣導活動及人才培育；建置智慧醫材資訊平台單一入口網，提供即時動態資訊；建立通訊業者和醫療產業的媒合平台。