高端腸病毒疫苗三期解盲 達標

　高端（6547）11日宣布，腸病毒71型疫苗多國多中心三期臨床試驗免疫數據解盲，「高分」達標；由於98％以上的受試者血清中和抗體效價遠超於目標值，符合國內加速核准機制要求，總經理陳燦堅表示，最快下季向台灣、越南主管機關申請藥證，力拚明年上半年取證上市銷售，初期年產量約300～500萬劑。

　法人表示，腸病毒好發於亞洲地區，目前全球僅中國大陸北京科興、中國醫科院昆明所、國藥中生武漢所3家疫苗廠，惟大陸廠商以滿足單一國內需求為主，這也讓高端的腸病毒疫苗潛力備受看好，有機會搶攻大陸、東協和台灣合計逾600億元市場商機。

　陳燦堅表示，腸病毒71型屬於區域型病毒，且東南亞國家出現機率高，其中越南每2～4年會出現腸病毒感染，單日感染人數、發生率高，因此高端三期臨床超過3000人收案中，越南即占有2,500人。

　目前除了將該數據結果發表國際期刊外，預計今年第二、三季向台灣、越南主管機關申請藥證，由於臨床試驗期間與相關單位採滾動式審查，最快8～12個月後取得藥證，力拚明年啟動銷售。

　高端的腸病毒71型疫苗，技轉自國家衛生研究院，此次臨床試驗為多國多中心，採隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，評估腸病毒71型去活化疫苗（含磷酸鋁佐劑），對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性。

　三期臨床試驗於台灣、越南同步收案，受試人數共3061人，收案對象細分為三個年齡組，分別為2～6個月、6個月，2歲及2歲未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針，即2劑基礎劑加1劑追加免疫施打方式。

　臨床試驗結果達到評估指標，包括施打2劑疫苗一個月後與施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準；施打1年後疫苗組受試者中和抗體效價比率97.9％，法規要求持續追蹤，但無建議目標值。

　法人表示，高端開發的腸病毒疫苗不僅適用於2個月到6歲的幼童，且從三期臨床試驗數據顯示出交叉保護力，對於大陸、東南亞地區的腸病毒流行亞型，如B4、B5、C4、C4a株等，都具優異的交叉免疫反應，較大陸廠商的現有疫苗更能提供完整保護力，具市場競爭優勢。