Apple Watch量血氧濃度 尚待核准

　美國蘋果公司最新推出Apple Watch S6，除了心電圖測量、心律測量外，新增血氧濃度測量功能。食藥署16日證實，蘋果尚未送審「血氧濃度測量」，但已送審心電圖、心律測量兩項醫材認證，其中心電圖項目已通過，未來可望在指定型號合法開通使用。

　蘋果推出的Apple Watch S6智慧型手錶，除了過去搭載過的心率監測、心電圖量測功能外，新增血氧濃度偵測功能，主打15秒就可掌握氧氣輸送與心臟健康情況。

據了解，過去因蘋果並未向食藥署申請醫材許可證，因此其智慧型手錶的心率監測、心電圖功能在台灣都呈現關閉狀態，現在新款搭載了血氧濃度偵測功能，引發外界好奇能否在台使用。

　食藥署「醫療器材及化粧品組」科長傅映先說，蘋果已向食藥署申請心律、心電圖兩種醫材許可，其中，心電圖項目已通過審查，正待蘋果公司領證後就可開放功能，但是僅限於Apple Watch 4及5，另外心律測量目前仍在審核當中。

　傅映先也解釋，心電圖、心率偵測功能的醫材都屬於二等級醫材，公告辦理天數為140天，食藥署將針對廠商軟體審查期「確效、品質、製程」等項目，確認該產品符合其所宣稱的功能，審核通過後，這些醫材功能才能在特定型號的智慧型手錶上開通使用。

　除了取得醫材許可證還不夠，傅映先還提到，Apple Watch未來開通相關偵測功能後，產品就具有醫材身份，販售的通路也必須具備「販賣業藥商許可執照」才能賣。以蘋果既有的直營店鋪、或部分電信業者的通路來說，就必須另外向食藥署遞件申請執照，才能在其店鋪販賣。

　傅映先也提醒，若蘋果未取得醫材許可證，就在國內開通產品的醫材功能，將可處三年以下有期徒刑，得併科1千萬元以下罰金。若蘋果想進一步把民眾的血氧等生理數據拿去分析，須另行申請變更登記，食藥署將和「個資法的主管機關」法務部、「人體研究法的主管機關」衛福部等單位，跨部會審查。