20200916彭暄貽/台北報導

瑞磁新檢測試劑 向美申請EUA

 瑞磁生技ABC-KY(6598)新冠病毒檢測試劑在美銷售持續提升,並開發新冠病毒不同檢測試劑,除日前向美國FDA申請Pooling Testing合併檢測方式外,近日又已開發可同時檢測新冠病毒及流感病毒的試劑(CoV-2 Flu Plus),且已向美國FDA申請提交前的緊急使用授權(EUA)。

 瑞磁表示,未來在新冠病毒及流感病毒盛行的秋冬季節,除原已分別取得美國FDA緊急使用授權的新冠病毒、510K核准上市的呼吸道等檢測試劑,將再新增Pooling Testing、及CoV-2 Flu Plus等二項新檢測試劑,將使相關系列產品線更趨多樣與完整,為Q4及明年營運成長再添動能。

 瑞磁指出,新開發的CoV-2 Flu Plus檢測試劑搭配自行開發的數位生物條碼、及全自動檢測儀器MDx 3000,可同時檢測六項不同致病原,包括新冠病毒、A型流感病毒、B型流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)等。

 瑞磁認為,由於該項檢測試劑產品可同時診斷包含新冠病毒及流感病毒等六項不同的致病原,進一步在秋冬季節減少醫療機構的檢測時間與成本。目前在美國當地提出此類產品申請及取得EUA的業者甚少,預期在取得美國FDA緊急使用授權後,銷售業績將更勝於目前新冠病毒檢測試劑。