新旭診斷示蹤劑臨床 獲陸受理

　新旭醫藥開發系列神經退化性疾病診斷及治療藥品，繼拿下「2020傑出生技產業獎」的潛力標竿獎後，昨（23）日也宣布，旗下用於診斷阿茲海默症等神經退化性疾病的tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607，向大陸藥監局申請人體臨床，已獲受理。

新旭執行長張明奎表禦，該公司開發的18F-APN-1607，已於2019年獲台灣食藥署（TFDA）許可，參與其中多項臨床研究以及一項國際多中心臨床二期試驗，而大陸、美國等全球大規模臨床試驗目前將陸續啟動。

根據世界衛生組織的調查，到2040年之前，神經退化性疾病的死亡率將超越癌症，僅次於心血管疾病。國際阿茲海默症協會在2018年的調查報告指出，全球花費在失智症的照護成本為1兆美元，到了2030年將倍增為2兆美元。

　張明奎表示，tau蛋白已被醫學界認可為阿茲海默症的重要生物靶點，藥品監管機構也支持監測變異tau蛋白的成像工具作為診斷藥物，例如，近期美國FDA已有核准上市案例，意味著診斷藥物投入臨床應用，對及早篩查、控制、治療阿茲海默症等神經退化性疾病具有重要意義。

　新旭的APN-1607除了可以成像阿茲海默症患者腦內Tau蛋白堆積的分布，也可以針對一系列不同的Tau蛋白造成的退化性疾病，如進行性上核麻痺症（PSP）及額顳葉型失智症（FTD）等，做出精準判讀。

　目前美國BMS/Celgene藥廠已經在使用APN-1607，來協助其治療失智症藥物的開發。未來新旭的各類治療藥物會相繼進入臨床測試，也將搭配APN-1607來挑選病人與測量藥效。

　創立於2015年的新旭，隨著神經退化性疾病診斷及治療藥品陸續進入臨床，內部也正力拚兩年內等登錄興櫃。