瑞磁雙響砲 搶8億美元商機

　新藥、醫材公司進軍美國市場報喜！瑞磁ABC-KY（6598）昨（1）日宣布，旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場，預計年底起貢獻營收，帶動明年業績可望強力發酵，並將規畫申請IPO。

　另外，泰福-KY（6541）治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），市場看好若順利通過，明年就能在美國上市。

　泰福執行長趙宇天表示，期待泰福揮出的第1棒，能成為台灣第1個打入美國市場的生物相似藥產品。

　依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen相關產品（含Neupogen,Zarixo及Granix）之美國巿場2017年銷售額約為7億美元。另Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015～2020年複合增長率CAGR為49.1％，至2020年將達266億美元。

　瑞磁總經理何重人表示，目前市場上還沒有兼具「多元分子檢測」、「高通量」及「自動化系統」來服務大型醫院或第三方檢驗室的公司，瑞磁不僅是台灣第一家獲得美國FDA核准上市的多元分子體外診斷試劑（IVD）公司，同時也是全球第一家獲得美國FDA核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。

　根據統計，全球體外診斷產品市場到2018年可達747億美元；其中「分子診斷」市場全球規模每年約有105億美元，並以12％的年成長率蓬勃發展。瑞磁生技此次被核准的「17項腸炎病菌試劑（GI Panel）」與「BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統」為分子診斷產品，全球每年至少有8億美元的市場規模。

　何重人表示，17項腸炎試劑市場會聚焦在美國市場的大型醫院及檢驗中心，市場分為五大區，公司現已布局三區，會繼續布建佛羅里達、芝加哥通路。目前已有3家醫院投放機器，還有15家在等，一般通過醫院認證約需要2個月，預計年底就會有業績貢獻。