CRO 生物科技產業成功之鑰

　在「臺蘇生物醫藥健康產業合作研討會」中，賦格生技公司總經理彭瓊芳受邀以「全球CRO產業趨勢」為題發表演說。她看好CRO產業在以中國為主體的亞洲華人市場的發展潛力，CRO公司不僅是生技醫藥產業成功發展的關鍵，也是生技製藥、高階醫療器材、健康食品等業者的最佳夥伴，因應市場競爭，全球各大型製藥企業多採併購策略，同時透過研發外包（outsourcing），委託經驗豐富及具備跨領域人才的CRO公司，幫助產品研發及上市，有效縮短夢想成真時程及節省研發經費及人事成本，CRO產業的蓬勃發展可加速生物技術產業價值鏈的活化與創新。

人因工程把關嚴格

生物科技產業很值得有心投資者進來耕耘、收穫、共創多贏的，前提是需要先找到好的CRO教練，做好風險評估及管理，成功機會就會很大。彭瓊芳說，科技創新源自於人類生存的需求與品質改善，及對變遷環境問題解決的殷切。台灣電子產業從資訊科技、通訊科技到以資通訊科技為基礎的智慧生活科技應用整合的科技化服務，讓人可即時感受科技產品帶來的方便性，尤其是創造驚人的經濟產值。台灣生物科技產業發展時間與電子產業相當，其成果產值較不顯著及延遲產出的原因是生物科技屬人因工程，使用者是「人」，人命關天需要審慎把關，故各國政府都訂有嚴謹法規和事前縝密審查機制及上市後監測管理以確保產品安全、品質及功效（療效）。目前中國大陸傾力發展生技醫藥健康產業之際，台灣CRO產業有相當具體的發展經驗，CRO公司進軍中國等華人市場協助在地生技業者成功，將會是一件極有意義且有文化優勢的事業。

就生技醫藥健康產業範疇言，自分子生物學、功能性基因體及蛋白質體學、轉譯醫學等生物技術基礎及應用相繼發展以來，生物醫學已從醫療擴大至預防醫學，逐漸形成由生技產業、製藥產業及醫療器材產業所構成的生技醫藥健康產業（即國外所稱之生命科學產業），其範疇實包含前述三大產業所衍生的應用技術、產品及其經濟產出，產業價值鏈涵蓋「生技、製藥、高階醫療器材、健康（營養保健）食品、農業、特用化學品」等廣義生技領域，表現在「可治療疾病的創新醫療技術（細胞治療、基因治療）、可取代化石能源的生質能源及可因應糧食短缺的生技農業」等面向。生物科技可以說是21世紀人類解決疾病、能源、糧食等三大問題的最潔淨自然的科技，各國傾力發展原因就在此，台灣和大陸有很好的條件將其成熟發展，開創人類新福祉和生存環境得以永續。

大藥廠爭取與CRO合作

就市場趨勢言，世界各大藥廠、醫療器材業、生技製藥業等對於生物製劑、生技新藥、高階醫療器材、中草藥有效成份、新醫療技術（細胞治療、基因治療、幹細胞應用）、生醫工程等領域均需要投入相當經費，大藥廠因面臨專利藥到期及學名藥競逐等問題，為握有更多專利藥，往往採取併購其他藥廠及加速生技新藥開發來強化自身競爭力，以因應市場多樣化需求，並以新藥研發外包策略、尋找CRO公司（委外研發機構）協助以便能更快、更省成本的達到成功。於是，績效佳的CRO公司已成為大藥廠及新興生技公司多方爭取的合作對象。

目前全球約有1,000多家CRO公司，約600家公司在美國，其中前三大依序為Quintiles、Covance、MDS Pharma等，前十大CRO公司市占率高達61％。據Frost & Sullivan報告，2008年CRO總產值約174億美元，預估2013年將成長至343億美元，2004～2013年的年成長率達14％～16％。美國是CRO產業先驅與主導者，總產值65億美元（約佔市場57％），其次為歐洲，佔23％，亞洲佔10％。預估5年內整體CRO市場將超過400億美元，亞洲國家因有成本低、人口多、新型疾病及人才等優勢條件，成為全球CRO大廠積極佈局區塊。中國因其臨床試驗起步較晚，法規尚未齊備，調整空間很大，其未來龐大市場為各藥廠所重視，世界主要臨床試驗機構多已有分公司及設廠進行臨床試驗及技術轉移。

CRO服務範圍完善

彭瓊芳並以生技新藥研發歷程說明CRO公司功能（詳見附表：CRO服務範圍暨流程），從開始設計（concept）到成功上市（market），每個環節均環環相扣、馬虎不得，需歷經「新藥物探索發現或新醫療器材創新設計、品質管制、臨床前試驗、人體試驗等醫療與衛生等管理機構同意（IND／IDE）、臨床試驗（I期～IV期）、新藥物審核（NDA／PMA）、銷售、上市監督等研發、品質管制、臨床前與臨床試驗、許可證、製造、行銷」等過程，包括製程改良、試量產、製程確定（量產）及專利申請等，往往需要投入鉅資及耗時8～15年（藥物），高投資、長時程及高獲利成為只有國際大藥廠方有實力進入的門檻，為降低成本與維持品質，CRO產業研發聯盟遂應運而生，這種由可提供全方位服務的CRO公司所發起的藥物暨醫療器材研發服務產業聯盟主要由CRO（委外研發機構）、CRO臨床試驗中心暨SMO（臨床試驗資源管理機構）、CMO（委外生產機構）、CSO（委外行銷機構）等組成。

CRO注重臨床試驗各環節

就臨床試驗言，CRO服務對象有藥品、醫療器材、生物製劑、體細胞治療和中藥等五類。臨床試驗分為Phase I（健康受試者，針對安全劑量）、Phase　II（針對安全與治療效果）、Phase III（針對安全性）、Phase IV（針對上市後追蹤）等四期；醫療器材依法規有Class I（低風險）、Class II （中度風險）、Class III （高風險）之分類，其管理機制均不同，CRO臨床試驗服務分析涵括法規、計畫管理、試驗計畫書及個案報告表設計、試驗監測、試驗地點管理、試驗資料管理、統計分析及報告試驗品質保證等。由於各個臨床試驗類型和醫材法規管理等環節都不能草率輕忽，這就是CRO產業服務價值之所在。

彭瓊芳說，學歷不等於實力，多數生技公司有好產品且有高學歷經驗優秀人才，但仍面臨失敗挫折，乃因資源不足或是缺累積實務經驗。賦格公司具有數十年累積藥物與臨床及學術等豐富經驗團隊，是一家專精於風險評估、管理及提供全方位整合服務的CRO與SMO公司，願傾全力協助有心致力於產品研發創新的國內外生技製藥業、醫療器材業、健康食品業節省時間與成本達其目標。

CRO公司最重要非規模與設備乃是經驗與誠信負責，客戶與CRO公司間培養互信的夥伴關係，不僅能幫助客戶加快創新研發腳步，也大幅增加產品上市成功的機率。台灣有很多不同性質與經驗的CRO與CMO，此時應是資源整合，不但共可為我國產業創造核心價值與提升競爭力，超越政治思維，更能協助兩岸生技合作契機，創造永續中國人的經濟價值。

CRO化本夢比為本益比

彭瓊芳指出，CRO委外研發公司雖只是輔導生技公司上市教練或顧問，但因有可觀的知識經濟價值，是生物科技公司開啟寶藏鑰匙，選擇正確與合適不同醫藥產品CRO是關鍵。而市場亦證明CRO公司在協助生技公司將抽象的「本夢比」轉化為實質的「本益比」上成就驚人。CRO服務對於降低研發成本；提升專業品質；免除固定資產人事需求及降低公司資本需求；有效運用資源以降低經營風險；增加效率與縮短產品上市時間；提高成功率；更專注核心競爭力等成效顯著。

展望CRO產業發展，彭瓊芳前瞻提出應在人才培育、拓展跨國際案源、法規及行政加速、成立標準實驗室及推動實驗室認證、整合醫院資源、電腦資訊處理建置、擴增臨床前試驗產業、增加臨床試驗經費等面向多多加強，方能更加促進生技醫藥產業成功。